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软包装行业中推行GMP体系具有更大的意义,药品

来源:http://www.paisapatin.com 作者:云顶国际 时间:2019-06-25 02:29

以下内容来自华印软包装微信公众订阅号:rb3602000

导读:国内的食品包装安全认证还不是特别成熟,许多企业不会考虑只具有GB认证的包装材料,而必须使通过FDA或者欧盟的相关认证标准。

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“药品包装用复合膜、袋通则”中这样定义复合用:复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0.25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
从行业标准所规定的药品包装用复合膜应用范围来看,可以适用于非注射用药品外的所有制剂剂型,但由于YBB00132002颁布于十年前,随着社会的发展,在药品监管部门的实际执行中,已不鼓励该类包材用于液体口服类制剂的包装。
因此,该类包材实际主要用于片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等常用固体口服制剂的包装,也有一部分用于贴剂等外用制剂和原料药的包装。
由于药品包装市场与药品生产企业的发展密切相关,因此关注制药行业的发展,是在对药品包装用复合膜包装市场的特点进行分析时首要考虑的问题。

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许多下游客户对软包装的需求,如食品用户会重点关注卫生需求。软包装企业单单有卫生认证已经不能满足食品厂家的要求。

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一、医药包装市场将会持续增长 我国医药市场将长期向好,这既是因为我国有着庞大的人口数量,也与当前社会发展背景息息相关,比如老龄化社会的到来、环境污染、社会生活压力的增大、并不安全的食品安全体系等,这都是可能导致民众健康出现问题的因素,也是药品包装市场持续增长的原因。
但从另一方面讲,药品毕竟不同于食品,作为软包装行业的细分市场,药品包装用复合膜的总体市场规模要大大小于食品软包装的市场规模。
“能吃药的不打针,能打针的不输液”,这是医生在一般情况下的给药原则,由于民众对抗生素输液风险的进一步认识,口服药品将是越来越多普通患者的主动选择,这也是笔者看好口服固体制剂用复合包装市场前景的依据之一。

许多下游客户对软包装的需求,如食品用户会重点关注卫生需求。
软包装企业单单有卫生认证已经不能满足食品厂家的要求。
GMP体系的实施,有着很重要的意义。

另一方面,国内的食品包装安全认证还不是特别成熟,许多企业不会考虑只具有GB认证的包装材料,而必须使通过FDA或者欧盟的相关认证标准。只要和食品直接接触的材料,不管是单层结构还是复合结构,包括添加剂、胶水和印刷的油墨都有这样的要求。否则,即使具有竞争性的价格也不予选择。所以在软包装行业中推行GMP体系具有更大的意义。

据一位食品企业的人员称,在新招进采购人员时,都会给他看以下这篇文章,对采购标准有个简单的认知。
而这些采购金标准,也正是软包装企业需要知道的!

二、制药企业并购及整合对药包材市场的影响 “十二五”规划倡导的行业整合对我国医药制药行业而言将是重要的发展因素,跨国和本地企业对扩大市场份额和优化销售渠道的迫切需求,将极大地推动行业并购活动。
全国医药制药行业约有4000多家企业,一些缺乏资金及技术专利的中小企业,生存条件将会日益艰难,在激烈的竞争中将会淡出市场或被大企业兼并。
在此背景下,药品生产企业并购后包装材料的集中采购正在使医药包装生产企业的客户集中度提升,这既是药品包装用复合膜生产企业的巨大机会,也是巨大的挑战。

考虑到国内的食品包装安全认证还不是特别成熟,许多企业就不会考虑只具有GB认证的包装材料,而必须是通过FDA或者欧盟的相关认证标准。
只要和食品直接接触的材料,不管是单层结构还是复合结构,包括添加剂、胶水和印刷的油墨都有这样的要求。
否则,即使最具有竞争性的价格也不予选择。
所以在软包装行业中推行GMP体系具有更大的意义。

在软包装行业中推行GMP体系的意义

一、包装膜要符合国家标准,不能以次充好

三、药包材行业与总体经济景气度的关联性 人是社会的主体,必然会受到社会大环境的影响。
经济萧条会带来大量人员的失业、收入下降及由此引发的财务等危机,这在很大程度上会影响到人体的健康。
如果大家细心观察一下,就会发现在经济不景气时,制药行业却是一派蒸蒸日上的繁荣景象。
因为不管怎样,对于大多数人来说:“有病总归还是需要治的”。
从这方面讲,药品包装行业与总体经济景气度基本上呈相反的走势,这是与食品包装行业不同的地方。
制药行业的这个特点也就成为食品包装生产企业投资药品包装生产以回避经济波动风险的根据之一。

在软包装行业中推行GMP体系的意义

1.为建立国际化包材行业及标准提供基础。

食品企业首先要弄清自己的食品包装袋需要什么材料;其次是找正规包装企业进行订制加工。
由于一些食品企业人员缺少包装材料专业知识及单纯追求低价位,不时出现被糊弄的情况。

四、药品包装复合膜行业自身的特点 除了上述与制药行业在市场环境下所具备的相关性外,药品包装用复合膜生产企业还有以下几方面的特点:1、企业运行成本高 大多数药品包装用复合膜属于一类包材,要求在洁净环境中生产,2010版的GMP实施指南要求直接接触药品的包装材料按照药品原辅材料进行管理,生产环境的洁净度由三十万级提高到十万级。
因此厂房硬件设施的建设和日常运行维护需要较大的资金投入,这与目前大多数中小软包装生产企业的实际上所处的半封闭生产环境相比,完全不在一个层面上。
对主要原材料供应商的管理,必需的实验室检测条件及仓储、物流管理,不仅仅需要的是硬件上的投入,质量保证体系等软件对人员能力的要求更高。
与食品包装生产的QS认证不同,药品包装用复合膜生产许可采用注册证管理的制度,即一种结构的复合膜必须获得该结构的注册证,因此对于药品包装用复合膜生产企业需申报哪几个结构的注册证需要根据客户需要、市场潜力认真筛选,才能做到收益与投入的优化。
以上,均是药品包装用复合膜生产企业运行成本较高的因素。
2、 产品制造成本高 药品包装用复合膜产品具有批次多、批量少的特点,平均批量在300~500kg之间,折合成长度只有几千米。
因此,生产中通常的情况是生产准备时间大于产品生产时间。
这是该类产品单位制造成本偏高的重要原因。
3、产品规格多,采购成本高 大多数药品包装用复合膜都是高阻隔材料,一般为三层及以上的材料复合,由于各个客户产品及包装设备的要求有很大不同,因此,产品所需原材料必须按照材质、宽度、厚度、爽滑度、热封温度、铝箔合金号等不同要求进行小批量采购,同样会造成采购成本偏高。
与食品软包装相比,药品包装用复合膜的技术要求更高,下表二例举复合膜溶出物的检测条件对比如下:表二复合膜溶出物的检测条件检测项试验液制备温度浸出条件药品包装食品包装检测标准YBB00152002GB9683-88水70±2℃60℃65%乙醇70±2℃室温正己烷58±2℃室温此外,药包与食包在溶剂残留检测条件方面也有较大区别;YBB003120049:100±2℃,60minGB/T10004-2008:80±2℃,30Min 再考虑到药品包装用复合膜的复合材料层数较一般的食品软包装多,且大多含有铝箔(要求胶粘剂的涂布量至少要高于1~1.5g/m2),综合生产条件及检测条件的诸多不同,我们可以得出结论:药品包装用复合膜的生产设备和工艺条件要求标准要高出食品包装很多。

1、为建立国际化包材行业及标准提供基础。

2.便于包材企业的国际贸易,促进我国包装工业的健全发展。

以复合袋为例,许多食品用于抽真空包装,这类包装袋的材料至少应有一层尼龙包装,但市场上一些复合包装袋偷工减料,没有尼龙材料,而是使用了聚酯塑料,因为尼龙材料比PET贵一倍。
结果是袋子很脆不柔软,抗穿刺能力弱,造成食品包装漏气、破袋,得不偿失,经济损失和负面影响远高于低价购袋节省的成本。

五、结语 造成药品包装用复合膜高成本的原因还有很多,在此不一一列举;加上比食品包装高得多的技术、工艺及质量指标要求,这些似乎都是不利于做食品包装的企业投资药品包装的因素,但站在更高的角度来看:洁净的生产环境及符合GMP规范的质量管理体系同样符合高端食品制造企业对包材供应商的要求,也符合社会经济发展对食品包装企业的要求。
对于被低端市场的价格竞争及反复无常的小客户产生厌倦的食品包装企业来说,如果事先考虑到这些不利因素并对自身企业的综合能力有充分信心的话,进入药包材市场也是一个较好的选择:不仅仅能开辟药包市场,也将更有利于自己的食品包装市场拓展。

2、便于包材企业的国际贸易,促进我国包装工业的健全发展。

3.对食品客户的产品安全性提供保障。

还比如新型包装材料的七层共挤包装袋,应最少两层尼龙,但有的使用一层,而且尼龙含量低,有的还使用走私的垃圾料,问题更多。
这类袋子阻隔性差、易断裂、不耐高低温。
目前市场上还有以镀铝袋当铝箔袋向食品企业推销的情况,也需要及时识别,防止上当受骗。

3、对食品客户的产品安全性提供保障。

4.使生产经营人员认识到包材行业越来越明显的行业特殊性,提供重要的教材,由此产生积极的工作态度,激发对质量高度负责的精神,消除生产上的不良习惯,其对企业人员素质等提出了明确的要求,降低食品生产过程中人为的错误,防止食品生产过程中遭到污染或品质劣变,建立健全的自主性质量保证体系。

二、食品包装袋要符合食品安全质量要求

4、使生产经营人员认识到包材行业越来越明显的行业特殊性,提供重要的教材,由此产生积极的工作态度,激发对质量高度负责的精神,消除生产上的不良习惯,其对企业人员素质等提出了明确的要求,降低食品生产过程中人为的错误,防止食品生产过程中遭到污染或品质劣变,建立健全的自主性质量保证体系。

5.使生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格,同时,也将影响到包装材料行业的企业,使得更多相关行业得到整体提升。

1、食品企业应要求包装袋生产企业使用符合国家标准的包装膜。
如复合袋的材料要使用绿色环保型的,不要使用含苯等有害物质的干式复合塑料包装,因其溶剂容易渗透污染食品。

5、使生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格,同时,也将影响到包装材料行业的企业,使得更多相关行业得到整体提升。

建立GMP的基础性内容
GMP要求企业应具有良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,其主要内容包括:

2、食品包装袋要平整。
无划伤、烫伤、气泡和折皱,无虚封。
平整不仅是美观的要求,也是关乎食品的质量,如果袋子封口处不平整,用于高温蒸煮或低温冷冻的食品包装就容易开裂。

建立GMP的基础性内容

1.先决条件:企业需要建立有一个具有能独立审计操作的良好质量保证系统,企业的生产工艺技术和流程是能够确保连续和重复生产出符合标准的产品来,同时企业还需要有并在执行的卫生控制流程。

3、印刷要使用绿色环保材料。
QS标准要求食品包装不得检出危害人体健康的苯类溶剂,但由于苯类溶剂比环保型无苯、无酮溶剂价格要低30%左右,而且鲜艳度、色彩牢固度较好,所以不少包装袋印刷中还使用这类材料,经常出现污染食品的问题。

GMP要求企业应具有良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,其主要内容包括:

2.资源及设施:需要有合适的加工环境、工厂建筑、道路、物流、地表供水系统、废物处理等,有合适的制作空间和各种储存条件的空间等;有合适排风、供水、排水、排污、照明等;及合适的人员组成及相关培训资源等。

4、制作食品袋的包装企业生产环境要达标,避免制袋过程中污染食品袋。

1、先决条件:企业需要建立有一个具有能独立审计操作的良好质量保证系统,企业的生产工艺技术和流程是能够确保连续和重复生产出符合标准的产品来,同时企业还需要有并在执行的卫生控制流程。

3.加工、储藏、分配操作:需要有程序规定并确保原材料的购买和贮藏,机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅助品的使用及合理性,半成品及成品生产制作、工艺管理、包装、标签管理;半成品及成品抽检和检验;成品仓库管理、运输和分配;良好的实验室操作等产品实现的受控。

三、为食品企业食品包装量体裁衣

2、资源及设施:需要有合适的加工环境、工厂建筑、道路、物流、地表供水系统、废物处理等,有合适的制作空间和各种储存条件的空间等;有合适排风、供水、排水、排污、照明等;及合适的人员组成及相关培训资源等。

4.管理职贡:建立一套行之有效的管理系统,确保提供资源、管理和监督、建立质量保证系统,做好人力资源管理建立梯队化的技术人员和人员培训机构;提供卫生监督管理程序、客户满意度调查及管理;产品失效管理及召回机制等。

包装袋生产企业要根据食品企业产品包装需要,选择合适的包装材料及加工工艺,避免食品企业增加不必要的成本。
以杂粮包装袋为例,现在许多杂粮生产企业都要求使用美观、保鲜度好的抽真空塑料包装。
一些企业选择了复合袋,认为成本低。
但实际上质量性能适合杂粮包装的多层共挤材料生产的袋子,成本与复合的一样。
因为复合材料的厚度要达到100微米,

3、加工、储藏、分配操作:需要有程序规定并确保原材料的购买和贮藏,机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅助品的使用及合理性,半成品及成品生产制作、工艺管理、包装、标签管理;半成品及成品抽检和检验;成品仓库管理、运输和分配;良好的实验室操作等产品实现的全方位受控。

5.熟知国家关于GMP的各项法规指令要求,及熟知产品涉及到的各国关于GMP或者产品质量、安全甚至环保的各项要求和规范。云顶国际网址 3

而且因该材料是使用热熔工艺,不使用粘合剂,食品安全有保障。
那些真正把食品企业当做客户用心在做,并且自身具有一定水平的包装企业,一定能够做到这些。

4、管理职贡:建立一套行之有效的管理系统,确保提供资源、管理和监督、建立质量保证系统,做好人力资源管理建立梯队化的技术人员和人员培训机构;提供卫生监督管理程序、客户满意度调查及管理;产品失效管理及召回机制等。

江苏申凯包装高新技术股份有限公司成立于2002年,公司注册资本8000万RMB,天交所上市企业,,股权代码000057,高新技术企业,公司总投资超过2.1亿RMB,拥有20000余平方米普包厂区;拥有13000平方米的药包厂区,11000平方米的办公面积。
公司拥有二位行业顶尖研发博士,每年新增超过100多个专利,专业生产食品包装膜、化工包装膜、电子监管码防伪包装等各类彩印复合包装膜。
现位于无锡新区硕放中通路99号,毗邻上海车程2小时内。

5、熟知国家关于GMP的各项法规指令要求,及熟知产品涉及到的各国关于GMP或者产品质量、安全甚至环保的各项要求和规范。

文章转自

江苏申凯包装高新技术股份有限公司成立于2002年,公司注册资本8000万RMB,天交所上市企业,,股权代码000057,高新技术企业,公司总投资超过2.1亿RMB,拥有20000余平方米普包厂区;拥有13000平方米的药包厂区,11000平方米的办公面积。
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